Thiếu từ thuốc giải độc đến thuốc tê, đã đến lúc sửa luật Dược

Tình trạng thiếu thuốc chữa bệnh ở các bệnh viện công lập đang khiến xã hội cảm thấy bất an. Thủ tướng liên tục chỉ đạo Bộ Y tế cùng các bộ ngành tìm giải pháp tháo gỡ.

Giải pháp trọng tâm là sửa đổi những bất cập trong qui trình đấu thầu, nhằm nhanh chóng khắc phục tình trạng thiếu thuốc chữa bệnh, vật tư y tế, để người bệnh được tiếp cận với nguồn thuốc chất lượng, điều trị bệnh hiệu quả, đặc biệt là các loại biệt dược gốc.

Không còn là những lời cảnh báo như mấy tháng trước, nỗi lo lắng của người bệnh thực sự hiện hữu khi tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế, hóa chất đang diễn ra ở nhiều bệnh viện. Tại Hà Nội, các bệnh viện thiếu vật dụng cơ bản như kim luồn và các thuốc điều trị ít gặp. Tại TP.HCM, thiếu thuốc cục bộ ở một số đơn vị như bệnh viện Thủ Đức, Chợ Rẫy.

Mới đây nhất, Bạch Mai cũng thiếu thuốc giải độc, bệnh viện Răng Hàm Mặt trung ương - thiếu thuốc tê. Phó giám đốc bệnh viện này, TS Phạm Thanh Hà thừa nhận: “Nếu không có thuốc tê, nguy cơ đóng cửa rất cao vì thuốc tê được 2/3 dịch vụ ngoại trú sử dụng”.

Thuốc tê Lignospan Standart của nhà sản xuất Septodont đang khan hiếm. Ảnh: Võ Thu

Ngoài nguyên nhân từ việc chậm gia hạn đăng ký lưu hành thuốc và ảnh hưởng từ đại dịch Covid-19 hai năm qua, những bất cập trong quy trình đấu thầu, những vụ án trong ngành y tế bị khởi tố gần đây cũng khiến lãnh đạo các bệnh viện “chùn tay” trong việc mua sắm, đấu thầu cung cấp thuốc, làm cho tình trạng thiếu thuốc đến nay vẫn chưa có hướng giải quyết khả thi.

Phải sửa đổi luật Dược

Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên mới đây cho rằng, luật Dược năm 2016 đã bộc lộ nhiều bất cập, cần sửa đổi để có thể giải quyết tình trạng ách tắc trong đấu thầu cung ứng thuốc cho các bệnh viện. Từ qui định về giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt), đến việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc… nếu không thay đổi theo hướng gia hạn tự động cho phù hợp với quốc tế thì sẽ gây khó khăn cho các doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu, làm gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc.

Trên thực tế, với hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12, ông Tuyên cho rằng, nếu không thay đổi qui định về gia hạn, việc thiếu thuốc trong thời gian tới là điều khó tránh khỏi.

Tại phiên họp chiều 20/9, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thảo luận về dự án luật Đấu thầu (sửa đổi). Trong đó, đã chỉ rõ những khó khăn trong tổ chức thực hiện đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế thời gian qua. Đồng thời khẳng định sự cần thiết phải sửa đổi luật Đấu thầu nhằm đảm bảo các đơn vị sự nghiệp trong lĩnh vực y tế có thể chủ động mua sắm trang, thiết bị y tế, thuốc chữa bệnh, đáp ứng nhu cầu điều trị cho nhân dân.

Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ yêu cầu làm rõ nhiều vấn đề trong đấu thầu thuốc, nhất là qui định “giá thuốc năm nay phải thấp hơn giá năm trước” liệu có phù hợp với thực tiễn, khi nhu cầu chất lượng khám chữa bệnh phải ngày một nâng cao!

Ba tháng trước, Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc từng đề cập về một cuộc “khủng hoảng ngành y tế”. Rồi tại cuộc làm việc với ngành Y tế và các bộ ngành liên quan tháng trước, nhằm tìm giải pháp khắc phục tình trạng ách tắc trong đấu thầu mua sắm thuốc, vật tư y tế, Thủ tướng Phạm Minh Chính cũng kết luận là “các bệnh viện nên mua thuốc với giá hợp lý, chứ không phải giá rẻ nhất”. Thế nhưng, tình trạng thiếu thuốc dường như vẫn chưa được cải thiện.

Mới đây nhất, tại cuộc họp Ban chỉ đạo quốc gia phòng chống Covid sáng 13/9, một lần nữa, Thủ tướng nhắc lại: "Dứt khoát không vì thủ tục hành chính, vì vướng mắc quy định, vì thiếu trách nhiệm mà để thiếu thuốc, sinh phẩm, vật tư y tế kéo dài". "Ai không làm thì đứng sang một bên", vì việc mua sắm "đủng đỉnh" sẽ không thể đáp ứng yêu cầu bảo vệ tính mạng, sức khỏe người dân đang tính bằng giờ, bằng phút.

Đảm bảo quyền được tiếp cận “biệt dược gốc” của dân

Theo luật Dược, biệt dược gốc (thuốc phát minh) là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả. Đây là những loại thuốc do hãng sản xuất giữ bản quyền sáng chế trong thời hạn bảo hộ (10-20 năm) nên giá rất đắt. Không chỉ Việt Nam mà nhiều nước trên thế giới cũng hạn chế sử dụng, không thể kê cho tất cả bệnh nhân. Nhưng vẫn có tỷ lệ nhất định bệnh nhân rất nặng, đứng giữa ranh giới sống chết, cần dùng đến.

Tại Việt Nam, từ khi có quy định về đấu thầu thuốc đến nay, việc đấu thầu biệt dược gốc, chủ yếu là các thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả cao nhất, có lịch sử cung ứng ổn định trong quá trình điều trị luôn được đề cập.

Điều này cho thấy sự đáp ứng nhu cầu tất yếu cũng như quyền tiếp cận biệt dược gốc của bác sĩ và bệnh nhân theo luật Khám chữa bệnh; phù hợp với yêu cầu đảm bảo thuốc đủ về số lượng, tốt về chất lượng, giá cả hợp lý, đáp ứng nhu cầu nâng cao chất lượng khám chữa bệnh cho nhân dân.

Theo số liệu của tổ chức nghiên cứu y tế độc lập IQVIA, biệt dược gốc chỉ chiếm 11% tổng lượng sử dụng của thuốc kê đơn (so với mức bình quân 27,1% tại châu Á - Thái Bình Dương). Hiện nay, giá biệt dược gốc xuất xưởng của Việt Nam vào hàng thấp nhất ASEAN và sẽ tiếp tục giảm khi triển khai đàm phán giá. Gần 2/3 (và đang tăng theo thời gian) số biệt dược gốc đang sử dụng đã hết thời hạn bảo hộ bản quyền.

Thực tế điều trị cho thấy, các biệt dược gốc hết thời hạn bảo hộ không phải thay thế được ngay, các thuốc generic không thể so sánh đối đầu mà chỉ là tương đương về sinh học. Do đó, nếu phải đấu thầu chung với thuốc generic nhóm 1 thì sẽ không thể cạnh tranh về giá.

Không đấu thầu được, đồng nghĩa với việc biệt dược gốc khó có mặt trong hệ thống cơ sở khám chữa bệnh và các nhà thuốc. Điều này dẫn đến nguy cơ buôn lậu biệt dược gốc từ nước ngoài vào, rất khó kiểm soát. Người bệnh có nhu cầu sử dụng biệt dược gốc phải mất thêm chi phí, trong khi trước kia, chi phí này có thể được san sẻ nhờ bảo hiểm y tế. Việc này là chưa phù hợp với định hướng “tỷ lệ chi trực tiếp từ tiền túi của hộ gia đình cho chăm sóc y tế giảm còn 30%” như nghị quyết 20/NQ-TƯ ngày 25/10/2017 của Đảng.

PGS.TS Phạm Khánh Phong Lan, một chuyên gia hàng đầu về chính sách y tế cho rằng: biệt dược gốc không phải mặt hàng cần là có ngay, hay có sẵn để thay thế. Vì mỗi mặt hàng được cung cấp bởi một nhà sản xuất và một nhà phân phối; họ cần có kế hoạch điều phối giữa các thị trường trên toàn cầu. Khi biệt dược gốc khó vào thị trường Việt Nam, bác sĩ và người bệnh không tiếp cận được với thuốc mới. Không chỉ người bệnh thiệt thòi mà giới chuyên môn cũng sẽ bị hạn chế cập nhật và nâng cao kiến thức y khoa hiện đại từ các nhà sản xuất biệt dược gốc - vốn luôn đi đầu trong việc nghiên cứu lâm sàng, cập nhật các thông tin khoa học cho bác sĩ điều trị cũng như bệnh nhân.

Theo qui định, biệt dược gốc đã có tên trong danh sách mua sắm cho các cơ sở khám chữa bệnh. Tuy nhiên, Bộ Y tế vẫn đang trong quá trình sửa đổi các quy định liên quan và chưa có thông tin chính thức xác nhận, có hay không việc duy trì gói thầu biệt dược gốc. Điều này khiến cho chính sách dành cho biệt dược gốc thiếu tính ổn định, thiếu tính dự báo để các nhà cung ứng có kế hoạch sản xuất.

Mặt khác, thiếu biệt dược gốc, những bệnh nhân có khả năng chi trả cao sẽ ra nước ngoài khám chữa bệnh, gây thất thoát ngoại tệ và không thúc đẩy được việc đầu tư công nghệ, dịch vụ khám chữa bệnh chất lượng cao ở Việt Nam.

Cũng cần tính đến việc khi không còn cơ hội tiếp tục duy trì hoạt động tại Việt Nam, các doanh nghiệp dược phẩm phát minh có thể sẽ phải cân nhắc lại việc đầu tư, xây dựng nhà máy, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc ở Việt Nam. Khả năng Việt Nam có những khu công nghiệp, khu công nghệ cao tập trung sản xuất những mặt hàng có giá trị gia tăng cao; cũng như cơ hội làm đầu mối xuất khẩu thuốc và các sản phẩm dược ra khu vực và thế giới sẽ ngày càng xa vời.